Tässä artikkelissa käsitellään ravintolisien valmistajien yleisesti noudattamaa Good Manufacturing Practises - eli GMP-ohjeistoa.

GMP-ohjeisto sisältää periaatteita ja menettelytapoja, joiden tavoitteena on varmistaa tuotteiden tasalaatuisuus, turvallisuus ja puhtaus. GMP on laadittu erityisesti lääkkeitä, elintarvikkeita, kosmetiikkaa ja lääketieteellisiä välineitä valmistavia ja myyviä tahoja varten.  Ravintolisät luokitellaan lainsäädännössä elintarvikkeiksi.

GMP-ohjeisto sisältää tuotteiden ammattitaitoista valmistamista, tuotannon dokumentointia ja tuotantoprosessin aikana tapahtuvaa laadun tarkkailua koskevia vaatimuksia. GMP-ohjeisto perustuu riskien ennalta ehkäisemiseen tuotteiden valmistuksen ja jälkikäsittelyn aikana. Ohjeiston noudattamisella pyritään siihen, että asiakas voi luottaa tuotteen olevan juuri sitä mitä sen pakkauksessa ilmoitetaan.

Useat maat ovat sisällyttäneet GMP-ohjeiston lainsäädäntöönsä ja edellyttävät hyödykkeiden valmistajia noudattamaan sitä. Maailman terveysjärjestön (WHO) GMP-ohjeistoa käytetään yli 100 maassa. Lisäksi EU ja FDA (Yhdysvaltojen elintarvike-ja lääkevirasto) ovat laatineet omat ohjeistonsa.

Myös ICH eli International Council for Harmonisation on taho, joka puhuu lääkkeiden turvallisuuden puolesta kansainvälisellä tasolla. Tämä voittoa tavoittelematon järjestö pyrkii yhdenmukaistamaan ja kehittämään lääkkeiden tuotantoa maailmanlaajuisesti turvallisemmaksi, tehokkaammaksi ja laadukkaammaksi. ICH on laatinut yksityiskohtaisen ohjeiston lääketeollisuuden tuotteiden valmistusta koskien. ICH.

Eri tahojen GMP-ohjeistot ovat pitkälti yhteneväisiä, mutta käytäntöjen noudattamisen valvonta vaihtelee jonkin verran. GMP-periaatteiden mukainen toiminta edellyttää valmistajalta tarkkaa omavalvontaa, mutta myös viranomaiset suorittavat säännöllisiä tarkastuksia varmistaakseen tuotteiden turvallisuuden. Yleensä uudet tuotteet käyvät läpi hyväksyntäprosessin ennen markkinoille saattamista. Wikipedia.

Euroopan komission GMP

GMP-periaatteet kattavat tuotteen koko elinkaaren sen alkutuotannosta aina pakkaamiseen asti. Esimerkiksi Euroopan komission lääketeollisuuden tuotteita koskeva GMP-ohjeisto sisältää yksityiskohtaisia vaatimuksia niin toimitiloille ja valmistusmenetelmille kuin valmistuksessa käytetylle laitteistolle. GMP-ohjeisto kattaa myös ohjeita tuotteiden asianmukaiseen pakkaamiseen. Euroopan komission GMP-ohjeiston noudattaminen vaatii valmistajilta toimivaa ja laajaa laadunhallintajärjestelmää. EU:n ohjeisto.

Euroopan komission EudraLex-säännöstön mukaan tärkeä osa laadunhallintajärjestelmää on näytteiden ottaminen tuotannon eri vaiheissa. Tämä tarkoittaa näytteenoton asianmukaisesta järjestämisestä koskien raaka-aineita, jatkokäsiteltyjä raaka-aineita, puolivalmiita tuotteita, pakkausmateriaaleja ja valmiita tuotteita. Näytteiden ottamisen täytyy tapahtua siihen hyväksytyillä menetelmillä. Näytteiden ottaminen on dokumentoitava ja mahdollisesti havaitut poikkeamat tutkittava. Valmiiden tuotteiden edellytetään sisältävän ilmoitetun ja sallitun määrän vaikuttavaa ainetta. Tuotteiden tulee olla hygieenisesti pakattuja ja riittävillä pakkausmerkinnöillä varustettuja. Jokainen tuote-erä tarkastetaan erikseen ohjeiston vaatimusten mukaan. Valmistusprosessin aikana otetut näytteet säilytetään mahdollisia myöhempiä tutkimuksia varten. EU:n ohjeisto 

Kasviperäisille lääkevalmisteille on olemassa oma tarkentava EudraLex -ohjeistonsa, joka painottuu raaka-aineiden kasvatukseen, viljelyyn ja sadonkorjuuseen liittyvien riskien minimoimiseen. Useat ravintolisät sisältävät tämän ohjeiston noudattamiseen velvoittavia ainesosia.

Ravintolisien valvonta Suomessa

Suomessa lainsäädäntö eroaa lääkkeiden ja ravintolisien välillä. Lääkkeiden valvonta sisältää valmisteiden ennakkotarkastuksen, joilla varmistetaan niiden toimivuus ja turvallisuus. Ravintolisät luokitellaan elintarvikkeiksi, joten niiden myynti ei vaadi ennakkovalvontaa samassa määrin. Niiden myynnin aloittamisesta täytyy kuitenkin tehdä ilmoitus Ruokavirastoon. Tämä käytäntöjen eroaminen ei kuitenkaan tarkoita, että ravintolisiä ei valvota. Suomessa ravintolisiä valvovat paikalliset elintarvikeviranomaiset eli terveystarkastajat Ruokaviraston alaisuudessa. Ravintolisien turvallisuus on sekä valmistajan että myyjän vastuulla. Fimea 

Ravintolisien turvallisuuteen liittyen on hyvä tiedostaa, että ravintolisät valmistetaan lähtökohtaisesti tehtaissa, jotka noudattavat samaa GMP-ohjeistoa kuin lääkkeiden valmistajat. Useat tehtaat valmistavat sekä lääkkeitä että ravintolisiä ja näin ollen varmistavat kaikkien valmistamiensa tuotteiden laadun lääketeollisuuden GMP-ohjeiston mukaan.